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志愿者招募
) G8 X8 l/ {/ e 邀请您参加一项已经经过国家食品药品监督管理局批准的在本中心开展的注册分类为化学药品第6类新药临床试验(药物临床试验批件号:2010L02531),目的在于研究新药盐酸二甲双胍肠溶片人体生物利用度和生物等效性。您将得到1次免费体检的机会。体检合格者可参加临床试验。完成试验者可得一定营养补助(1200元)。共招募30名男生。
2 F( q; r5 ` ^) v* t5 Z 入选标准:2 g# j# j' D# x# _
(1)男性,年龄一般18 ~ 40 周岁,同一批受试者年龄不宜相差10 岁以上。$ A: G/ R3 R `: c% f
(2)体重指数(BMI)在19~24[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内,同一批志愿受试者体重相近;
' W* f4 l/ |% S9 h (3)健康情况良好,无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。- K) j$ u k6 n. L+ `( J; a3 l% U& y
(4)经过全面体检,血压、脉搏、呼吸状况、血象、肝、肾功能、心电图无异常或异常无临床意义。0 [0 K) x+ {9 ]2 Z, o2 I
(5)研究前两周内未使用任何其他药物。
# h8 y: Z! _9 d8 ^4 S/ z (6)不嗜烟、酒、毒品。
1 Q9 @$ n8 _8 B( y) c7 M- t9 w& ~. Y (7)志愿参加研究,试验前签署知情同意书,并充分了解本研究的目的、要求及可能出现的不良反应;, _9 l q4 M z1 Q+ |1 c( F
排除标准:
7 d1 m0 R2 o4 g0 c* Z4 R. O (1)嗜烟、嗜酒或药物滥用。' G, d( z: B8 F, f }
(2)近3个月内献血或作为受试者参加过临床研究。. _* y$ H& H, I! O5 w/ J0 O$ g
(3)有药物过敏史,或有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。 s: a/ ]9 i7 S% m1 O: N
(4)研究前2周内,使用过任何其他药物(包括中药)。* s- M9 |2 S5 ]) X' Z
(5)体格检查或实验室检查有临床意义的异常。
# s) o9 j% f/ z% o% l) \ (6)给药前3天不禁烟酒及含咖啡因的饮料,或有剧烈运动,或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素。$ W, `8 p, V7 J8 o( t {- e/ `
(7)维生素B12、叶酸缺乏者。2 q" D8 l1 r+ \3 K% K
(8)研究者认为有不适合参加研究的其他因素。不符合上述条件之一者,不得作为志愿受试者入选。$ N! E/ J8 g/ l4 H. a$ v3 c& r. ~ Z
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试验流程:
! Y" H8 P# @) y+ Q( X( N 受试者于试验前一天晚上入住I期病房,试验当天早上给药后按时间点采血,试验日第二天早上离开;一周后洗脱期后交叉用药,重复以上流程。试验将于四月中下旬开展。
- R6 q8 h7 R% ]3 V0 Q) E4 Q' Z x 详情请咨询以下联系电话:
7 k+ l) U0 X8 ?7 |9 }6 z5 i 联系电话:15013105718 张医生;qq:2674563639,qq群:212691330
- y0 N3 F, i4 `( `1 J% ^1 `0 G. f u* c 广东省人民医院国家药物临床试验机构I期临床研究室
7 X' I k+ t7 H( i" D 注:有效期至2013年4月15日 |
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