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志愿者招募
7 h; V, V2 A R) ]邀请您参加一项已经经过国家食品药品监督管理局批准的在本中心开展的注册分类为治疗用生物制品新药临床试验(药物临床试验批件号:2013L01516),目的在于研究新药重组人生长激素注射液人体生物利用度和生物等效性研究。您将得到免费体检机会,体检合格者可参加临床试验。完成试验者可得一定营养补助(人民币5000元)。
. w% d0 E0 q5 R( O7 R' m入选标准:5 G: I& I6 R* f7 ~8 q s! U
(1)男性,年龄一般18 ~ 40 周岁。
; ^5 M( m1 e2 c- G' P( L, m(2)体重指数(BMI)在19~24 [BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内。
. k+ K. u! G3 ?/ u7 K' ]3 J(3)健康情况良好,无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。4 V4 n$ B0 A$ t: s" P8 b
(4)经过全面体检,血压、脉搏、呼吸状况、血尿常规、血生化、乙肝两对半、丙肝、HIV、梅毒、心电图检查无异常或异常无临床意义。
8 X( a+ [; q! J. ^" C$ I9 H# o. [(5)研究前两周内未使用任何其他药物。! A! D7 n% D, M- D5 x$ t6 I3 ^3 }3 ~0 ]
(6)不嗜烟、酒、毒品。+ }) C* T0 L' C" V+ h
(7)志愿参加研究,试验前签署知情同意书,并充分了解本研究的目的、要求及可能出现的不良反应。
# a5 C! d- b' p% G: ?* q) l排除标准:+ Q8 _) @( @) P6 ~1 A% t# e
(1)嗜烟、嗜酒或药物滥用。2 B0 ] {+ v6 h* C/ ]7 ]& \4 O
(2)近3个月内献血或作为受试者参加过临床研究。2 j. A# f/ [: T& O# ]
(3)有药物过敏史,或有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。1 L+ E* r. @/ }4 E
(4)研究前2周内,使用过任何其他药物(包括中药)。% n* c9 x3 g8 m1 y# u4 o1 m# T3 i
(5)体格检查或实验室检查有临床意义的异常。9 ?- h! z t5 m3 h
(6)给药前3天不禁烟酒及含咖啡因的饮料,或有剧烈运动,或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素。, j7 D8 w+ s6 g: _' V
(7)研究者认为有不适合参加研究的其他因素。: e7 T" d5 c: [0 ?1 m* ?
试验流程:
* a) r9 L$ M4 V0 _3 \受试者于试验前一天晚上入住I期病房,试验当天早上注射给药后按时间点采血,给药后48小时离开病房;一周后洗脱期后交叉用药,重复以上流程。试验将于11月中上旬开展。/ J/ i1 ?8 K# @# i, A4 h
1)招募40名男生;- S2 b2 N' g" b8 \
2)10月底体检,体检免费,通过体检才能实验;. T) M R. v. O; ]) K3 I/ P/ M
3)实验时间:11月初,两个周末,每次在医院48小时;
# j, ] n' {3 n( Y- _$ ]( h4)补贴费用:5000元! l" g# X. u; b' h6 ^. O) @/ R( C4 a1 S
5)实验和药物详情见qq群共享(合众志愿站2 212691330)
* ?3 c0 u+ H2 I' y4 H% C) Z6)如何报名:编辑 姓名年龄身高体重手机号码 发短信至张医生,15013105718,或qq发给擎天柱(2674563639)
$ K2 H4 C& R* i% o1 |4 O, _广东省人民医院国家药物临床试验机构I期临床研究室3 p1 r( V, x7 X4 P A
注:有效期至2013年11月5日 |
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